La brevettabilità controversa
La brevettabilità degli organismi viventi è ormai da molti anni al centro di attenzione normativa e di discussioni polemiche. Benché i diritti di proprietà intellettuale siano stati ormai estesi alla modificazione genetica della materia vivente , critiche e obiezioni non sono cessate , e per molte ragioni il dibattito non può considerarsi archiviato.
Le vicende e i modi con cui si è giunti ad estendere la tutela brevettuale agli organismi viventi sono interessanti per capire le perplessità di fondo e i problemi ancora aperti. Infatti, posizioni critiche nei confronti dei brevetti biotecnologici sono avanzate non solo da movimenti ecologisti e no-global in aperta, ideologica opposizione all’industria che trae beneficio dai brevetti, ma coinvolgono anche chi, di fronte al dispiegamento sociale della scienza e dei suoi legami con il mercato, si interroga sulla necessità di rendere maggiormente trasparenti e democratici tali processi.
Le interazioni tra la scienza, le istituzioni democratiche e le norme giuridiche che ne regolano il funzionamento sono state studiate, in anni recenti, con crescente interesse. Particolarmente interessante, tra tali studi, è l’analisi dei rapporti tra attività e pratiche scientifiche, e regole giuridico-politiche attraverso il concetto di co-produzione . Si tratta dell’idea secondo cui i due sistemi della scienza e del diritto esercitano l’uno sull’altro un reciproco gioco di elicitazione, sistematizzazione, sedimentazione e stratificazione di significati scientifico-giuridici. Così intesa, la scienza è un’istituzione sociale dinamica, impegnata insieme ad altre istituzioni nella definizione di un ordine che è al tempo stesso epistemico e sociale. Parimenti, il diritto non si trova in una condizione di recezione passiva rispetto alla scienza, ma di intenzionale creatività, nel senso che esso utilizza e modifica le conoscenze scientifiche secondo le proprie esigenze, stabilendo di volta in volta con grande libertà che cosa sia la scienza legalmente rilevante, quali esperti siano credibili, e come debbano essere interpretati i dati scientifici.
Da un lato la conoscenza del diritto è necessaria alla comprensione della scienza, dall’altro la scienza è la fonte di molti cambiamenti giuridici. Non è un caso, infatti, se i più importanti processi di trasformazione sociale, individuali e collettivi, si stanno verificando all’ombra dei conflitti innescati dall’intersecarsi di scienza e diritto.
Ma se la co-produzione tra scienza e diritto rivela il fisiologico funzionamento delle istituzioni sociali, la complessità dei processi con cui i due sistemi si producono reciprocamente non sono sempre resi adeguatamente trasparenti dalle garanzie giuridiche esistenti. Molte opacità sostanziali e procedurali (black-boxes) ancora sussistono, ed esigono chiarificazioni e correzioni in società che si vogliano democratiche.
In particolare, l’estensione della disciplina dei brevetti -nata in relazione ad artefatti meccanici- al mondo della vita ha reso necessario operare ampliamenti concettuali –come l’equiparazione/equivalenza tra materia inorganica e organica- e adattamenti interpretativi –relativi, per esempio, alla possibilità di includere nella definizione di invenzione gli organismi complessi- per i quali è mancata un’adeguata e trasparente chiarificazione sia da parte degli uffici brevetti sia nelle sentenze relative a controversie brevettuali.
L’argomento che vorrei sviluppare riguarda la non-univocità e non-unicità dei criteri di brevettabilità biotecnologica, in particolare genetica. Il mio intento è mostrare che la costruzione scientifico-giuridica del brevetto biotecnologico ha privilegiato una particolare strada interpretativa dei fenomeni naturali e del loro significato giuridico, ma ha proposto –talora in modo surretizio- tale scelta come epistemologicamente cogente. In realtà, dubbi e incertezze sono continuamente emerse nella storia dei brevetti biotecnologici, rivelando non solo che la via intrapresa costituiva una delle possibili giustificazioni, che i criteri per affermare o negare la brevettabilità degli organismi sono molteplici, che le biotecnologie possono condurre a una ipertrofia brevettuale tale da rendere o inefficace o suscettibile di applicazioni arbitrarie il diritto brevettuale medesimo.
Dubbi e incertezze si sono tradotti in forti oscillazioni nelle politiche di brevettabilità genetica: ciò che smentisce la “neutralità” dell’estensione brevettuale in ambito biotecnologico, e rivela la necessità di instaurare un dibattito più aperto su questo controverso tema.

I brevetti biotecnologici tra diversità, armonizzazioni, critiche
Le modalità con cui gli Stati maggiormente coinvolti dall’evoluzione biotecnologica sono giunti a riconoscere la brevettabilità delle biotecnologie sono diverse sia per la storia sia per i contesti in cui le previsioni normative hanno preso forma. Ciò ha comportato una certa eterogeneità tra i criteri di brevettabilità, che ancora faticano ad armonizzarsi .
Per molto tempo si è ritenuto che le leggi di natura fossero sottratte alla brevettabilità, poiché la natura è data e non la si deve inventare. La possibilità di intervenire sulla struttura genetica degli esseri viventi ha reso necessario ripensare che cosa si debba intendere con legge di natura –laddove esistano effetti di interferenza tra esplicazione delle leggi di natura e uso umano di tale esplicazione - al fine di ridisegnare i confini, in precedenza intuitivi, tra entità naturali e artefatti.
Pur nel quadro definitorio dei TRIP’s Agreement del 1995, che individuano (all’art.27) in novelty, inventive step e industrial application i requisiti di brevettabilità, le singole leggi nominano criteri non sempre sovrapponibili. La legge giapponese parla di invenzioni industrialmente utili, lo US Code richiede novità, utilità e non-ovvietà , la legge canadese di novità e utilità . Inoltre, non esiste una qualificazione uniforme dei materiali genetici, considerati come composti chimici, materiali biologici, composizioni di materia , e diverso è anche il grado di artificializzazione biologica richiesto per l’invenzione biotecnologica.
La Direttiva europea 98/44/EEC sulle invenzioni biotecnologiche non definisce -analogamente alla Convenzione sul Brevetto Europeo (C.B.E.) - il termine invenzione, ma indica in novità, inventività e applicabilità industriale (novelty, inventive step, industrial application) i requisiti delle invenzioni biotecnologiche, la cui brevettabilità è ammissibile anche se esse riguardino un prodotto consistente in, o contenente, un materiale biologico o un processo in cui sia prodotto, processato o utilizzato un materiale biologico (art.3) . Diversamente dalla normativa europea, la disciplina statunitense sui brevetti considera come fenomeni non distinguibili scoperta e invenzione. Tuttavia, l’estensione della brevettabilità ai materiali biologici, alle sequenze genetiche e agli organismi complessi ha comportato anche nel diritto americano una serie di aggiustamenti normativi, che sono stati realizzati attraverso l’attività giurisprudenziale e le precisazioni sul requisito di non-ovvietà dell’invenzione nel dominio delle biotecnologie .
Tutte queste diversità non impediscono che le critiche mosse ai brevetti biotecnologici siano essenzialmente le stesse; e che proprio l’eterogeneità dei criteri di brevettabilità rappresenti una delle obiezioni. Infatti, le differenze esistenti tra criteri brevettuali in un mercato globalizzato non possono essere giudicate come l’espressione del valore di tradizioni giuridiche diverse –che anzi, i sostenitori di un pluralismo brevettuale (per esempio, i teorizzatori dei cosiddetti “diritti comunitari”) auspicherebbero-, ma solo il varco per iniquità nell’accesso al mercato e per un “turismo brevettuale” che di fatto sopprime lo spazio di una reale diversificazione giuridica.
Le obiezioni cui lo strumento brevettuale in campo biotecnologico dà luogo vertono principalmente su due insiemi di questioni. Il primo ricomprende le critiche alla struttura tendenzialmente proprietaria che il sistema dei brevetti impone sulla vita. Il secondo insieme concerne invece le funzioni indirette che il diritto brevettuale è chiamato a svolgere nella disciplina delle biotecnologie, e che possono alterarne la finalità strutturale.
Per quanto riguarda il primo gruppo di obiezioni, si sente spesso ribadire che il brevetto non attribuisce diritti di proprietà, e che l’espressione “brevettabilità della vita” è scorretta e metaforica. Ma è indubbio che l’ampiezza della protezione brevettuale sia tale da attribuire pretese di esclusività molto simili -nel contenuto, se non nel titolo giuridico- a forme proprietarie (Artt.8 e 9) che, nel caso della brevettabilità della materia vivente, acquisiscono un’estensione eccessiva e non univocamente definita. Alcuni autorevoli studiosi hanno per esempio fatto notare che i processi di “isolamento” e “purificazione” del Dna rappresentano ormai spesso operazioni di routine, che pure trovano riconoscimento brevettuale .
inoltre, il brevetto non è la sola possibile forma di tutela dell’innovazione tecnologica e sarebbe quindi auspicabile creare strumenti di protezione legale diversificati, meno limitanti la libertà di medici e ricercatori –come nei controversi casi dei brevetti su dispositivi diagnostici e su strumenti di ricerca (v. infra il caso BRCA1 e 2)- e meno condizionanti la stessa libertà complessiva del mercato.
All’interno di queste obiezioni si colloca anche la perplessità relativa alla discrasia ormai esistente tra le originarie motivazioni del diritto di brevetto e le attuali condizioni in cui esso viene esercitato. Dietro il brevetto come diritto della personalità al riconoscimento e allo sfruttamento della propria opera intellettuale (un diritto di proprietà intellettuale) sta, infatti, ancora l’idea dell’ “autore-inventore romantico” (come lo ha definito James Boyle ) che, nella solitudine del laboratorio, realizza un’invenzione. Ma gli apparati di investimento tecnologico e di ricerca che le invenzioni biotecnologiche presuppongono, come pure il carattere organizzato e di gruppo delle ricerche medesime, rispecchiano ormai molto poco la giustificazione originaria del diritto all’opera dell’ingegno, di cui non è più possibile rinvenire né il carattere tendenzialmente individuale, né l’interesse morale scisso da quello commerciale (come nel caso di Louis Pasteur, che non sfruttò mai economicamente il lievito di birra da lui brevettato ).
Il secondo insieme di critiche concerne le funzioni ulteriori che il diritto dei brevetti è chiamato a svolgere, sia come strumento di politica della scienza, sia come strumento generale di regolamentazione. L’insistere della Direttiva sulle necessità del mercato, che esige ‘certezza giuridica’ nell’allocazione delle biotecnologie -come pure la recente posizione della Corte Suprema statunitense nel caso Festo (v. infra)- è diretto a rinforzare il ruolo del diritto nella legittimazione di una rapida evoluzione tecnologica. Ma questa scelta di “tecnofilia giuridica” -il diritto come propulsore delle biotecnologie- rischia di prevalere sull’effettiva valutazione dei requisiti di novità, inventività e applicabilità industriale che, prima di riconoscere la brevettabilità, dovrebbero essere positivamente accertati.
Ma le funzioni surrogatorie che il diritto brevettuale si trova ad assolvere sono anche altre. Si tratta per esempio della finalità -che ha rappresentato uno dei valori principali della scienza - di trasparenza e pubblicità delle metodiche biotecnologiche, la cui conoscenza potrebbe rimanere appannaggio dell’industria produttrice; della finalità di sicurezza delle biotecnologie, resa possibile solo se sostanze e processi coinvolti dall’invenzione vengono resi noti; della finalità di disciplina e regolamentazione di attività potenzialmente rischiose, che rimarrebbero diversamente sottratte al controllo pubblico.
Così il presunto carattere “moralmente neutrale” del brevetto è poco convincente di fronte alla sovradeterminazione di aspettative giuridiche di cui i brevetti biotecnologici sono carichi e in relazione alla forte legittimazione che essi conferiscono alle biotecnologie .

L’emergere dei criteri di brevettabilità genetica: il caso Chakrabarty tra scienza e diritto
A dispetto della sua pretesa natura tecnica e neutrale, il processo di definizione della disciplina dei brevetti biotecnologici è costellata di riferimenti extragiuridici, non di rado metaforici, utilizzati ai fini di un discorso persuasivo. La metafora che ha guidato l’estensione della brevettabilità alla materia organica è l’immagine newtoniana del mondo come macchina. Tale metafora, come gli storici della scienza non hanno mancato di notare , è stata applicata più nelle scienze sociali che in quelle naturalistiche, e con effetti più deterministici.
Nel campo dei brevetti, la metafora meccanicistica del mondo ha rappresentato un efficace espediente per suggerire qualificazioni giuridiche favorevoli alla brevettabilità. L’introduzione della sostanziale equivalenza tra materia inerte e organica (perché composte dalle medesime sostanze di base), suggerendo che gli organismi sono macchine, bio-artefatti, servita a giustificare l’uguale brevettabilità di artefatti ed entità biologiche. Inoltre, la riduzione della materia al suo contenuto informazionale ha consentito di includere tra gli artefatti anche la ‘lettura tecnologica’ del codice genetico. Questi passaggi sono storicamente e linguisticamente osservabili nella costruzione scientifico-giuridica dei criteri di brevettabilità biotecnologica ad opera di alcune Corti statunitensi alla fine degli anni settanta.
Nel 1977, nel caso In re Bergy, la U.S. Court of Customs and Patent Appeals (CCPA) dichiarava irrilevante, ai fini giuridici, la natura organica o inorganica della materia oggetto del brevetto, sulla base del generale assunto riduzionista secondo cui le sostanze organiche sono riducibili alle sostanze inorganiche. Curiosamente, nelle parole dei giudici i metodi della scienza sembrano incontrare naturalmente i metodi del diritto. Per il metodo scientifico –così osserva la Corte- non c’è vera differenza tra materia inorganica e organica, e la distinzione non è rilevante nemmeno dal punto di vista giuridico. Ma c’è di più. Scienza e diritto condividono anche, in quanto sistemi sociali, i medesimi valori : infatti, conclude la Corte, “è nel pubblico interesse includere i microrganismi nel termine artefatto” .
L’anno successivo, in Parker v. Flook (1978) , la Corte Suprema degli Stati Uniti escludeva dalla brevettabilità le formule matematiche, che sono in qualche modo già presenti nella realtà e non aggiungono nulla alla medesima.
Riduzionismo metodologico come negazione di differenze giuridiche tra materia vivente e non-vivente, ed esclusione dal brevetto delle sole formule matematiche, da un lato sono tesi a validare l’analogia tra artefatti meccanici ed entità biologiche, dall’altro riducono drasticamente gli spazi di non-brevettabilità.
Scienza e diritto preparavano così il terreno alla sentenza Diamond v. Chakrabarty, del 1980, in cui, spazzate vie le barriere naturalistiche, il tratto distintivo della brevettabilità diventa la distinzione tra “lavoro della natura” e “opera umana” . Poiché i microrganismi modificati non esistono spontaneamente in natura –almeno come entità isolate e purificate (concetti introdotti dalla decisione In re Bergy e mutuati dal linguaggio sui brevetti chimici)- il microrganismo creato dal Dr. Chakrabarty poteva essere considerato legittimamente un artefatto biologico.
L’affermazione, giustificata da intenti di tecnofilia, era parzialmente azzardata, poiché i giudici non potevano davvero escludere che una modificazione genetica possa accadere spontaneamente in natura. Ma un ulteriore argomento a rinforzo della posizione della Corte Suprema veniva fornito a distanza di qualche anno dall’Office for Technology Assessment (OTA), in un rapporto sulla brevettabilità della vita. La precisazione che l’insigne commissione americana sentì il dovere di avanzare –e divenuta poi prassi consolidata delle corti- consisteva nel suggerire un’inversione dell’onere della prova a favore dell’inventore. Non chi richiede il brevetto –osservava l’OTA- deve fornire la prova dell’improbabile presenza in natura di un particolare organismo geneticamente modificato; piuttosto, la Corte che intenda respingere la domanda di brevetto avrà l’onere di dimostrare l’elevata probabilità (e non solo la possibilità) che quell’ organismo esista in condizioni naturali .
L’abilità con cui il puzzle scientifico-giuridico è stato elaborato dai giudici per eliminare ogni ostacolo allo sviluppo tecnologico va di pari passo con elusività e ellitticità delle argomentazioni prodotte. Molta retorica è certamente stata spesa nel tentativo di sviare l’attenzione dalla necessità che il dibattito pubblico e non un uso strumentale di norme pensate per situazioni storicamente superate rendesse più univoca e accettabile la strada delle privative sulla vita. L’opacità dei passaggi semantici (il significato scientifico e giuridico dei termini) e sintattici (il continuo scambio tra contesto scientifico e contesto legale) nell’argomentare dei giudici è stata la scorciatoia per una politica della scienza decisa lontano da riscontri civili e sociali.
Nella catena di sentenze che ha condotto alla brevettabilità delle biotecnologie, elementi scientifici e giuridici si mescolano allo scopo di produrre un’unica evidenza: la totale legittimità della nuova industria biotecnologica, avallata all’unisono dalla verità della scienza e dalla conformità al diritto.

La soglia oscillante della brevettabilità genetica: questioni aperte
La natura socio-politica e non esclusivamente “tecnica” del diritto dei brevetti in campo biotecnologico è rivelata dalle stesse “politiche brevettuali” adottate dagli uffici brevetti e dai giudici sulle due sponde dell’Atlantico. Sia negli Stati Uniti sia in Europa l’andamento complessivo delle posizioni in tema di invenzioni biotecnologiche ha assistito a ripetute oscillazioni. Gli Stati Uniti hanno attraversato in tal senso fasi diverse . In un primo tempo –la fine degli anni settanta- lo US Patent & Trade Office (USPTO) si è mostrato riluttante a riconoscere la brevettabilità biotecnologica. In questo periodo sono soprattutto le corti a dare legittimità alle biotecnologie: decidendo positivamente il caso Chakrabarty –se pure con una sentenza votata con cinque voti favorevoli e quattro contrari- la Corte Suprema degli Stati Uniti legittima le nuove invenzioni della tecnoscienza e apre il periodo di ascesa dei brevetti biotecnologici. L’USPTO si adegua alla posizione adottata dalla Corte, inaugurando una fase di “anything goes approach”, un’euforia filoscientista favorevole alla facile brevettabilità. Tale atteggiamento era incoraggiato anche dal Bayh-Dole Act del 1980 , che spingeva i ricercatori del settore pubblico a brevettare le proprie invenzioni.
Ma questa accelerazione della brevettabilità è divenuta, a partire dagli anni novanta, oggetto di ripensamenti e di precisazioni giurisprudenziali, che hanno ridotto e definito con severità l’ambito di brevettabilità. Con rinnovata posizione critica, le corti hanno cercato di conferire maggiore certezza al diritto dei brevetti, i cui confini risultavano sempre più vaghi.
Ancora più oscillante è stato l’atteggiamento dello European Patent Office (EPO), che, a giudizio di alcuni commentatori , ha praticato, fino all’approvazione della Direttiva 98/44/EC, una “yes/no jurisprudence”, un’alternanza quasi casuale di posizioni contradditorie.
Ma anche la Direttiva lascia sopravvivere molti dubbi, in particolare sulle sequenze genetiche. La sentenza con cui la Corte di Giustizia delle CE ha respinto l’impugnativa olandese, e che cerca di chiarire i limiti di brevettabilità del vivente, non aggiunge molto al concetto di bioartefatto risalente a Chakrabarty: un elemento naturale è brevettabile quando si combina a un elemento tecnico (che lo isola e lo purifica) .
In questo complesso quadro di politica della scienza e del diritto, molte questioni restano aperte. I tre casi qui di seguito illustrati esemplificano alcuni punti particolarmente controversi.
Il primo, relativo al primo animale brevettato, l’Oncomouse, mostra come la domanda circa l’approccio più adeguato alla brevettabilità degli organismi complessi sia rimasta inevasa, unitamente al problema della intrinseca politicità delle scelte biotecnologiche.
Il secondo esempio concerne un caso tuttora pendente nell’EPO -i brevetti BRCA1 e 2-, che ripropone la separazione tra scoperta e invenzione. Tale distinzione, se probabilmente è ormai inadeguata a cogliere la complessità delle tecnologie genetiche, può però essere accantonata solo se ne vengano ridiscusse le implicite assunzioni valutative.
Infine, la recentissima decisione della Corte Suprema sul caso Festo, sembra suggerire un nuovo scenario e una nuova, problematica, svolta giurisprudenziale in tema di brevetti. In essa, infatti, da un lato i giudici rinnovano il proprio favore verso la scienza e il mercato, dall’altro ribadiscono il proprio ruolo di gatekeepers, non solo rispetto al diritto dei brevetti, ma nei confronti della scienza nel suo complesso .

a) OncomouseTM : gli incerti criteri di brevettabilità degli organismi complessi
Il brevetto concesso nel 1988 alla Harvard Medical School per la realizzazione dell’Oncomouse -un topo modificato per risultare maggiormente esposto alla probabilità di sviluppare un carcinoma mammario- è il primo brevetto su un organismo complesso. Diversamente dal microrganismo del Dr Chakrabarty, l’Oncomouse non ha avuto, almeno negli Stati Uniti, una storia giudiziaria. Apparentemente, gli Stati Uniti, dopo aver esitato rispetto alla colonizzazione brevettuale della materia vivente, non hanno ritenuto necessario distinguere tra organismi unicellulari e organismi complessi, come se i medesimi criteri fossero applicabili a entrambe le situazioni e la società fosse ormai disposta ad accettare le nuove entità transgeniche.
In realtà, come è stato osservato, il fatto che i parametri per brevettare gli organismi complessi non siano mai stati esplicitamente definiti e che il PTO si sia limitato a ritenere soddisfatti i criteri di novelty, utility e nonobviousness, ha lasciato sussistere molte incertezze . Queste, se non si sono manifestate negli Stati Uniti, sono però all’origine delle controversie che hanno accompagnato in Europa e in Canada la brevettabilità dell’Oncomouse.
Di medesimo avviso non è però stato il Patent Office europeo, né tantomeno quello canadese.
Per quanto riguarda l’Europa, il topo di Harvard ha avuto vita controversa e l’EPO ha riaperto più volte il fascicolo ad esso relativo. Dopo aver inizialmente respinto la richiesta di brevetto in relazione all’art.53(b), che nega la brevettabilità delle “varietà animali”, l’EPO ha concesso il brevetto nel 1992, sostenendo che l’art.53(b) menziona ed esclude la brevettabilità delle varietà animali, ma non quella degli animali in generale. Il brevetto fu immediatamente impugnato da un’associazione inglese per l’abolizione della vivisezione, ma la disputa continuò anche sull’interpretazione della nozione di “varietà” in relazione alle piante: infatti, dopo aver concesso il brevetto sull’Oncomouse, l’EPO aveva successivamente rifiutato protezione brevettuale ad una pianta modificata geneticamente (Plant Genetic Systems, PGS) in applicazione dell’art.53(b) .
Nel concedere il brevetto -il primo su un organismo complesso- l’EPO osservò la particolarità del caso, riconoscendone la liceità (ex art.53(a)) -nonostante le sofferenze indotte nell’animale- per l’importanza che il topo transgenico avrebbe rivestito nella ricerca oncologica. Ragioni di opportunità si saldano a questioni tecniche, ma con oscillazioni che hanno esposto a severe critiche l’EPO, mostrandone l’oscillante politica biotecnologica.
Particolarmente interessanti sono invece gli argomenti che le Corti canadesi hanno sollevato a proposito dell’Oncomouse. Chiamate a esprimersi sulla brevettabilità degli organismi complessi, la Trial Division nel 1998 e la Federal Court of Appeal nel 2000 , hanno preso in considerazione argomenti differenti da quelli sostenuti sia dalla US Supreme Court in Chakrabarty sia dall’EPO. Il significato e le implicazioni dei brevetti su organismi complessi, approfonditi dalle Corti canadesi, dimostrano che i criteri rilevanti ai fini dell’estensione della brevettabilità non sono univoci ma dipendono dalla visione d’insieme adottata.
In particolare, i giudici canadesi non hanno ritenuto decisivi la riducibilità o meno della materia organica a quella inorganica, o il carattere di artefatti degli organismi transgenici.
I problemi sollevati dai giudici sono stati altri:
(1) Il grado di controllo dell’inventore sulla creazione dell’invenzione - La possibilità di controllare un organismo complesso è molto ridotta, dal momento che questo possiede l’autonoma capacità di riprodursi.
(2) La distinzione tra intervento umano e leggi di natura nella creazione dell’Oncomouse – Poiché l’intervento umano si innesta nell’autorganizzazione dei fenomeni biologici, non è facile distinguere intervento umano e leggi di natura.
(3) La rilevanza del test di riproducibilità – Gli animali appartenenti a un medesimo modello transgenico non sono uguali (per questo la stabilizzazione dei modelli transgenici avviene attraverso la clonazione). Nel campo dei brevetti, invece, l’inventore dovrebbe essere in grado di riprodurre esattamente la propria invenzione.
(4) L’adeguatezza della distinzione tra forme di vita superiori e inferiori –Gli organismi complessi non possono essere fatti rientrare nella categoria dei “composti di materia” utilizzati a proposito dei microrganismi.
Anche a un primo sguardo è chiaro che, mentre il quadro concettuale e i singoli argomenti costruiti dai giudici americani erano funzionali a una precostituita risposta affermativa alla domanda sulla brevettabilità –ed erano anzi forgiati proprio sui criteri esistenti-, l’approccio dei giudici canadesi non muove da una precomprensione già favorevole al brevetto, ma al contrario valuta la sensatezza dei criteri codificati di brevettabilità in relazione alle biotecnologie.
Il Commissioner of Patents ha impugnato la sentenza della Federal Court of Appeal di fronte alla Corte Suprema del Canada -di fronte alla quale è ancora pendente il giudizio (settembre 2002) -, con l’intenzione (condivisa dal governo canadese ) di sollevare il problema della opportunità di un apposito intervento legislativo al fine di rendere brevettabili gli organismi complessi .

b) BRCA 1 e BRCA2: il brevetto di sequenze wild type
Quali alterazioni, manipolazioni, trasformazioni del corpo sono tali da fare dei materiali umani dei costrutti bioartificiali (bioartificial constructs), prodotti bioingegnerizzati (bioengineered products), invenzioni biologiche (biological inventions) brevettabili ?
Gli Stati Uniti non hanno posto vincoli formali alla brevettabilità genetica, ma solo aggiustamenti ad hoc a singoli brevetti. La Direttiva 98/44/EC, diversamente, elenca processi e prodotti che, pur possedendo i caratteri di novità, inventività e applicabilità, non possono ottenere il brevetto perché contrari all’ordine pubblico e alla morale. Si tratta dei processi di clonazione, dell’uso industriale e commerciale di embrioni, della modificazione dell’identità genetica a livello germinale, della creazione di modelli animali transgenici sofferenti senza sostanziali benefici medici. Si profila così la categoria delle «invenzioni non brevettabili»
La Direttiva, inoltre, all’art.5.1, afferma la non brevettabilità della semplice scoperta di un elemento corporeo, ivi inclusa la sequenza totale o parziale di un gene, anche se –come la sentenza della Corte di Giustizia precisa (cfr. supra)- isolamento e purificazione sono gli elementi tecnici idonei a trasformare i materiali biologici e genetici umani in artefatti brevettabili.
Stati Uniti ed Europa sono accomunati dal ricorso ai due criteri di isolamento e purificazione, come parametri per stabilire se i materiali genetici siano stati artificializzati. I due criteri alludono, il primo alla separazione del materiale umano dal corpo (eco della disciplina delle parti staccate dal corpo) e alla sua individuazione come materiale singolo, il secondo alla separazione e identificazione di una precisa funzione per quel singolo materiale.
Ma la validità dei due criteri è discussa, come pure sono controversi gli standards di artificializzazione per le invenzioni genetiche. Il problema riguarda il rapporto tra criteri naturalistici e criteri giuridici nella qualificazione di ciò che è un ‘artefatto’. Alcune volte, infatti, il concetto di brevettabilità è stato usato come scorciatoia per assumere l’artificialità del nuovo prodotto, o per avallare la commerciabilità di un materiale umano presupponendone, più che accertandone, l’avvenuta artificializzazione. Il rischio è che la volontà di accelerare il progresso biotecnologico possa trasformare il brevetto in una sorta di fictio iuris. In taluni brevetti di materiali umani concessi negli Stati Uniti si può per esempio riscontrare più la legittimazione di mercato che non il riconoscimento di un processo innovativo e creativo. In tal senso si può leggere il caso Moore , relativo al brevetto di una linea cellulare, in cui l’elemento realmente innovativo non era dato dal procedimento di coltura cellulare, ma dalla rara sostanza prodotta dalle cellule di Moore; e ancora più palese è il caso della Systemix Inc. , concessionaria di un brevetto su cellule staminali estratte dal midollo osseo e brevettate direttamente nel loro ‘stato naturale’.
Il caso dei due brevetti BRCA1 e BRCA2, concessi nel 1991 negli USA e successivamente in Europa, è al centro di scontri e dure prese di posizioni per i problemi teorici e pratici che esso pone.
Nel 1990 veniva scoperto il gene BRCA1, un gene oncosoppressore connesso al cancro alla mammella su base genetica, e nel 1991 gli scienziati hanno mostrato che esso comporta un aumentato rischio di cancro all’ovaio. Nel medesimo anno veniva scoperto un secondo gene, il BRCA2, che pure è collegato all’aumentato rischio di sviluppare il cancro alla mammella e all’ovaio, ma di cui sono portatori anche gli individui maschi.
Sia il BRCA1 sia il BRCA2 sono coperti da brevetti statunitensi ed europei, detenuti dalla Myriad Corporation. Ciò che appare problematico in BRCA1 e 2 è il fatto che il brevetto copre anche le sequenze genetiche normali (wild type), nel loro stato naturale, non alterate e prive di mutazioni.
L’interesse per questo tipo di brevetto concerne la possibilità di testare le mutazioni genetiche confrontandole con le sequenze normali: in questa specifica necessità sarebbe da ravvisare il carattere della utility (e della industrial application) . Tale posizione non è però esente da perplessità, per le sue potenziali implicazioni: essa infatti si presta a giustificare la brevettabilità di ogni sequenza normale, come potenziale sequenza standard necessaria a testare possibili mutazioni.
Esiste inoltre un rilevante problema pratico, consistente nei vincoli economici che gli scienziati si trovano a dover affrontare quando le sequenze genetiche oggetto di ricerche siano coperte da brevetto –e il loro utilizzo comporti il pagamento di diritti ai titolari del brevetto. In risposta al problema sollevato dal caso Myriad, il governo canadese ha reso noto che nessun diritto sarà pagato alla compagnia di Salt Lake City e che gli ospedali canadesi continueranno ad effettuare test diagnostici utilizzando le sequenze brevettate .
Anche il Nuffield Council ha preso posizione in proposito (rivolta apertamente agli uffici brevetti europeo, statunitense e giapponese), osservando che il criterio di inventività esige migliore definizione e criteri di applicazione più ristretti, e che i brevetti su strumenti di diagnosi e di ricerca devono diventare l’eccezione piuttosto che la regola .

c) Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kyogo: gli effetti della dottrina degli equivalenti sulla brevettabilità genetica
Il 28 maggio del 2002 la Corte Suprema degli Stati Uniti ha deciso all’unanimità un caso relativo al brevetto di un particolare cilindro meccanico che una concorrente della Festo Corporation –l’industria ricorrente- aveva violato, richiedendo di brevettare un artefatto molto simile. La Corte Suprema interviene raramente in tema di brevetti e, quando lo fa, i suoi interventi non solo sono particolarmente autorevoli, in quanto vertono su elementi fondativi del diritto brevettuale, ma sono anche tesi a dare un segnale forte circa l’atteggiamento istituzionale e sociale complessivo nei confronti dei brevetti .
Il particolare interesse che il caso Festo suscita, e l’ansia con cui le industrie non solo statunitensi hanno atteso la decisione della Corte dipendono dagli effetti che tale decisione è suscettibile di produrre nel settore delle biotecnologie.
Questi, in breve, gli elementi del caso. La controversia concerne ciò che è noto come “dottrina degli equivalenti”. Secondo tale dottrina, l’estensione della protezione brevettuale non si ferma ai termini letterali con cui viene descritta la nuova invenzione, ma abbraccia anche i possibili equivalenti dell’invenzione medesima, vale a dire invenzioni che differiscano solo per particolari inessenziali da quella già brevettata.
Il razionale della dottrina degli equivalenti consiste, per quanto riguarda l’inventore, nel fatto che talora può essere difficile definire efficacemente attraverso il linguaggio l’invenzione; per quanto riguarda invece possibili imitatori, nell’impedire che, con poco sforzo, si possa trarre vantaggio dalla creatività altrui introducendo poche varianti.
Esiste però anche un’altra regola del diritto dei brevetti, denominata prosecution history estoppel. Tale regola è tesa a dare certezza circa la possibile estensione degli equivalenti. Attraverso i registri che documentano i procedimenti di brevetto (history prosecution) è possibile per il pubblico (e per potenziali nuovi inventori) stabilire quanto estese siano le pretese inerenti a un’invenzione brevettata, e quindi quali ulteriori innovazioni giustifichino o meno un nuovo brevetto. Il prosecution history estoppel consiste in questo: qualora, durante il procedimento di brevettazione, l’ufficio brevetti abbia chiesto al richiedente di precisare una pretesa o di definirla più accuratamente, questi non potrà invocare la dottrina degli equivalenti rispetto ad elementi dell’invenzione cui egli abbia precedentemente rinunciato.
Il bilanciamento tra i due principi è stato fino a tempi recenti gestito in modo flessibile dalle corti, con la fissazione di limiti caso per caso.
Tuttavia, negli ultimi anni, la Court of Appeal for the Federal Circuit (CAFC) ha applicato con rigore crescente il prosecution history estoppel, limitando progressivamente le pretese dei primi titolari di brevetti. Questa politica giudiziaria è stata chiaramente motivata da un’esigenza di maggiore certezza, trasparenza e pubblica informazione nel settore del diritto brevettuale. A tale situazione di incertezza ha ampiamente contribuito proprio la brevettabilità delle sequenze genetiche, che sono state oggetto di interventi ripetuti di chiarificazione e delimitazione da parte delle corti , fino a quando il Dipartimento del Commercio ha pubblicato linea-guida federali sui requisiti della descrizione scritta del contenuto dell’invenzione . Il settore dei brevetti biotecnologici, infatti, è quello in cui esistono maggiori possibilità di sovrapposizioni e ridondanze di struttura e di funzione (sequenze differenti possono codificare per la medesima proteina, nuove proteine realizzate attraverso la sostituzione di taluni aminoacidi- possono svolgere la medesima funzione di una proteina già esistente, etc. ).
La Corte Suprema, che pure ha riconosciuto le ragioni del CAFC, ha ripristinato l’autorità della dottrina degli equivalenti, che rende meno certo il diritto. La giustificazione offerta dalla Corte consiste nell’osservare che il linguaggio comune può incontrare gravi difficoltà nel descrivere appropriatamente un’invenzione e che tali difficoltà possono trovare adeguata soluzione solo attraverso una valutazione sostanziale, caso per caso, delle opposte pretese.
I numerosi commenti che a distanza di pochi giorni dalla decisione sono stati espressi sul caso Festo concordano, anche laddove accolgano con favore la decisione della Corte Suprema, nella preoccupazione per l’aumento di litigiosità cui il verdetto darà luogo .
Ma, riaffermando la dottrina degli equivalenti, la Corte non ha solo restituito un forte impulso alla politica dei brevetti, ma ha anche riaffidato ai giudici la funzione di gatekeepers nei confronti delle nuove acquisizioni scientifico-tecnologiche, attraverso la valutazione ultima dei confini della brevettabilità.

I problemi ancora aperti sul fronte dei brevetti biotecnologici e le oscillazioni ancora esistenti nella individuazione delle soglie di brevettabilità del vivente mostrano come i confini mobili, in costante ridefinizione tra scienza e diritto esigano maggiore capacità autoriflessiva nei due sistemi coinvolti. Infatti, anche quando ha cercato di decostruire il discorso della scienza, il diritto non ha adeguatamente applicato il medesimo sguardo critico al proprio operato, ai propri presupposti nascosti, alle assunzioni teoriche e pratiche in cui, analogamente ai concetti della scienza, anche le categorie del diritto sono radicate .
Il diritto dei brevetti è uno degli ambiti in cui le categorie giuridiche sono maggiormente imbevute di premesse scientifiche, sociali ed economiche che non rispecchiano più le esigenze della situazione internazionale odierna, ma perpetuano un modello almeno in parte desueto dei rapporti economici, della giustizia internazionale, della democrazia. La possibilità di stabilire una connessione nuova e dinamica tra scienza e società passa attraverso l’esplicitazione trasparente sia delle premesse scientistiche di cui sono imbevuti alcuni settori del diritto, sia delle norme implicite nel funzionamento della tecnoscienza. Solo così è possibile superare il doppio equivoco secondo cui: a) il diritto che regola la scienza è veicolo tecnico neutrale di conoscenze tecniche neutrali e b) le scelte della tecnoscienza sono dominate da leggi deterministiche e necessarie.