Docente/i: Enrico Perfler  

Denominazione del corso: Regulatory affairs nella progettazione, sviluppo e certificazione di dispositivi medici
Codice del corso: 504860
Corso di laurea: Bioingegneria, Computer Engeneering
Sede: Pavia
Settore scientifico disciplinare: ING-INF/06
Crediti formativi: CFU 3
Sito web del corso: n.d.

Obiettivi formativi specifici

Il settore delle tecnologie biomedicali è caratterizzato da un elevato turnover che spinge le aziende fabbricanti di dispositivi medici ad una continua innovazione con una conseguente ricerca e sviluppo di nuove soluzioni, nuovi materiali e procedure cliniche più sicure ed efficaci. In questo contesto fortemente dinamico e competitivo, all'interesse e alla necessità di consentire ai pazienti l'accesso a procedure diagnostiche e terapeutiche tecnologicamente sempre più avanzate ed efficaci, si contrappone l'esigenza di garantire che queste nuove tecnologie siano altrettanto sicure e non rappresentino un rischio indesiderabile per la salute pubblica. In tal senso il corso si prefigge l'obiettivo di impartire le nozioni fondamentali sugli "Affari Regolatori", esaminando in modo critico ed applicativo le direttive comunitarie che regolano questo settore e fornendo allo studente i principali strumenti per poter gestire "a norma" lo sviluppo di un dispositivo medico fino alla sua certificazione.

Programma del corso

Regulatory Affairs e Assicurazione Qualità

• Il ruolo del "Regulatory Affairs" manager
• Le direttive comunitarie nel settore dei dispositivi medici
• Gli standard armonizzati e le norme tecniche internazionali
• Il ruolo degli Organismi Notificati e le Autorità Competenti Nazionali

Progettazione e sviluppo di un dispositivo medico

• Ideazione di un nuovo dispositivo medico: clinical need, technical feasibility, costs, market opportunities
• Come progettare e sviluppare un dispositivo medico nel rispetto delle norme vigenti
• Design control (progettazione, verifica e validazione di un prodotto)

Certificazione aziendale e marcatura CE

• Lo standard ISO 13485
• Piano di certificazione aziendale e sistema di gestione qualità
• Allestimento fascicolo tecnico e marcatura CE del prodotto

Prerequisiti

Nessuno

Tipologia delle attività formative

Lezioni (ore/anno in aula): 23
Esercitazioni (ore/anno in aula): 0
Attività pratiche (ore/anno in aula): 0

Materiale didattico consigliato

Materiale a cura del docente

Modalità di verifica dell'apprendimento

Esame scritto